Normo de regularoj

En 1965, la Eŭropa Komunumo formulis la Medikamento-Direktivon (65/EEC) por unuigi la leĝojn kaj regularojn ligitajn al plantaj medikamentoj inter landoj.En 1988, la Eŭropa Komunumo formulis la Gvidliniojn por la Administrado de Herbaj Produktoj, kiuj klare deklaris: "Herba medicino estas speco de medikamento, kaj la aktivaj ingrediencoj enhavitaj en ĝi estas nur plantoj aŭ preparaĵoj de herba medicino.Herbaj medikamentoj devas esti rajtigitaj por vendo.Normoj de kvalito, sekureco kaj efikeco devas esti plenumitaj antaŭ ol produkto povas esti surmerkatigita."La peto por la permesilo estas postulata por provizi la sekvajn informojn: 1. La kvalita kaj kvanta informo de la komponantoj;2. Priskribo de fabrikada metodo;3. Kontrolo de komencaj materialoj;4. Kvalita kontrolo kaj identigo efektiviĝos regule;5. Kvalita kontrolo kaj taksado de finitaj produktoj;6. Identigo de stabileco.En 1990, la Eŭropa Komunumo proponis GMP por la produktado de herbaj medikamentoj.
En decembro 2005, tradicia medicino KlosterfrauMelisana estis sukcese registrita en Germanio.Ĉi tiu produkto ĉefe konsistas el balzama herbo, civila bonodoro, angeliko, zingibro, kadro, galanga, eŭrogencio, traktanta mensan streĉiĝon kaj angoron, kapdoloron, dismenorrea, perdo de apetito, dispepsio, malvarmo ktp.En Britio, ekzistas centoj da petoj por la registrado de tradiciaj medikamentoj, sed ĝis nun neniu por tradicia ĉina medicino.

La baza koncepto de drogoj en Usono estas, ke la kemia komponado devas esti klara, kaj en la kazo de kunmetitaj preparoj, la farmacodinamiko de ĉiu kemia komponanto kaj la efikoj de iliaj interagoj sur la efikeco kaj tokseco devus esti klaraj.Sub la influo de la tiel nomata ortodoksa koncepto de medicino, la usona FDA havas tre malbonan komprenon de plantmedicino, inkluzive de tradicia ĉina medicino, do ĝi ne rekonas naturan plantmedicinon kiel medicinon.Tamen, sub la premo de grandega elspezo pri kuracado kaj forta publika opinio, la Usona Kongreso pasigis la Leĝon pri Saneduko pri Dieta Suplemento (DSHEA) en 1994 per la senĉesaj klopodoj kaj lobiado de kelkaj malgrandaj kaj mezgrandaj entreprenoj, kiuj listigis naturajn plantmedicinojn inkluzive de tradicia ĉina medicino kiel dieta suplemento.Oni povas diri, ke dieta suplemento estas speciala produkto inter manĝaĵo kaj medicino.Kvankam la specifa indiko ne povas esti indikita, ĝia sanzorga funkcio povas esti indikita.

Naturaj herbaj medikamentoj produktitaj kaj venditaj en Usono havas juran statuson, tio estas, ili estas agnoskitaj por uzo en antaŭzorgo kaj kuracado de malsano.En 2000, en respondo al publika postulo, la Prezidanto de Usono decidis establi la "****** Politika Konsilio pri Komplementa kaj Alternativa Medicino", kun 20 membroj nomumitaj fare de la Prezidanto rekte por diskuti la politikajn gvidliniojn de komplementa. kaj alternativa medicino kaj esplori ĝian eblan valoron.En ĝia oficiala raporto al la Prezidanto kaj Kongreso en 2002, ****** inkludis "tradician ĉinan medicinon" en la sistemon de komplementa kaj alternativa medicino.

En la lastaj jaroj, la FDA plifortigis la reguligan administradon de naturaj herbaj medikamentoj.En 2003, ĝi komencis efektivigi GMP-administradon por dietaj suplementoj kaj fiksi striktajn normojn por la produktado kaj etikedado de dietaj suplementoj.La FDA publikigis la Gvidliniojn por la Disvolviĝo de Plantaj Medikamentoj interrete kaj petis komentojn tutmonde.La Gvidaj Principoj klare atentigas, ke botanikaj medikamentoj diferencas de kemiaj medikamentoj, do iliaj teknikaj postuloj ankaŭ devus esti diferencaj de ĉi tiuj lastaj, kaj eksplikas kelkajn karakterizaĵojn de botanikaj medikamentoj: la kemia konsisto de botanikaj medikamentoj estas kutime miksaĵo de multoblaj komponantoj, prefere. ol ununura kunmetaĵo;Ne ĉiuj kemiaĵoj en herbaj medikamentoj ****** estas klaraj;Plejofte, la aktivaj ingrediencoj de herbaj medikamentoj ne estas determinitaj *****;En iuj kazoj, la biologia aktiveco de plantmedicino ne estas ****** difinita kaj klara;Multaj metodikoj por la preparado kaj prilaborado de herbaj medikamentoj estas plejparte empiriaj;Botanikoj havas ampleksan kaj longperspektivan sperton en homa aplikado.Neniuj evidentaj toksaj kromefikoj estis trovitaj en la longtempa kaj ampleksa apliko de herba medicino en homa korpo.Iuj herbaj medikamentoj estis surmerkatigitaj kiel sanproduktoj aŭ nutraj suplementoj.

Surbaze de la kompreno de FDA pri plantmedikamentoj, la teknikaj postuloj por plantmedikamentoj en la Gvidprincipoj estas diferencaj de tiuj por kemiaj medikamentoj, inkluzive de: la teknikaj postuloj por antaŭklinika esplorado estas relative lozaj;La farmakokinetika testo povas esti traktita flekseble.Speciala traktado por kunmetitaj herbaj preparoj;Farmacia teknologio postulas flekseblan pretigon;La teknikaj postuloj de farmakologio kaj toksologio estis reduktitaj.La gvidlinioj reprezentas kvalitan salton en la aliro de la FDA al naturaj herbaj medikamentoj, inkluzive de tradiciaj ĉinaj medikamentoj.La granda ŝanĝo de la politiko de la usona registaro pri herba medicino kreis la bazajn kondiĉojn por ke herba medicino eniru la usonan merkaton.
Krom Veregen, kiu jam estis aprobita, ĉirkaŭ 60 ĝis 70 botanikaĵoj estas en la dukto ĝis nun.